写在前面
你好，我是思考问题的熊，本内容是参加会员计划读者的专属内容，感谢你通过会员计划支持我持续创作。展信佳～
本期内容：
上周，国内肿瘤NGS检测公司燃石医学发布了一篇新闻稿，其中写道：
自主研发的多癌种早检产品OverC Multi-Cancer Detection Blood Test（以下简称OverC）获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”（Breakthrough Device Designation）认定，成为全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品。
OverC 可以通过抽取一管外周血(8~10毫升)，为50-75岁的受检人筛查肺癌、肝癌等多个癌种，并进行组织溯源，提示癌症相关甲基化信号的来源器官，临床医生可根据筛查结果进行针对性检查并进一步诊断。
而基于OverC和ELSA-seq技术，燃石目前也在国内启动了PREDICT、PRESCIENT和PREVENT三个大型临床研究（如下图介绍）。
关于这则新闻，你可以通过其公众号查看或者在官网阅读英文介绍。我看完之后，它背后没有写出来的几个内容反而勾起了自己的好奇心。
比如，文章中提到OverC是全球第三个获得此项认定的多癌种早检产品，那么第一个和第二个又是谁，这两家公司和产品如今怎么样了呢？
再比如，FDA Breakthrough Device Designation 是什么，它的申请需要符合什么条件，有了FDA BDD认证究竟又意味着什么？
带着这两个维度的好奇，通过本期内容，我希望和你就上面的内容展开聊聊，同时也希望像 从2002年的Nature论文到2022年的亿元营收 这篇文章一样向你尝试距离剖析自己看到一篇文章之后的思考路径。
下期预告：
如果下一期没有特别想插队和你讨论的内容，将会更新原本定于本期和你见面的癌症联合治疗策略。
多癌种早筛 FDA BDD 认证前辈
「多癌种早筛」在不同的公司和产品语境下有不同叫法，比如 Multi-Cancer Detection assays (MCDs) 或者 Multi-Cancer Early Detection assays (MCEDs)。在上面提到的燃石OverC中，又被称为 Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT)。所以如果今后你看到诸如 MCD、MCED 或者 MCDBT 这样的缩写，不用怀疑，它们都指的是多癌种早筛这一件事。
目前国内外涉及到多癌种早筛业务的主要公司，可以参考下面这张图。
而它们的主要产品和技术以及覆盖癌种，可以参考下面这张图。
👆这两张图涉及到的公司产品和技术，有不少值得我们单独继续学习了解，今后会陆续涉及到。
今天，我们暂时聚焦于FDA授予突破性医疗器械（Breakthrough Device Designation，BDD）认定的前两家公司。嗯，某种意义上说它们倒也都在这两幅图里。
